SOP Vận Hành Máy Dập Viên Theo Chuẩn EU-GMP

1. Mục Đích

Đảm bảo quá trình vận hành máy dập viên được thực hiện một cách an toàn, hiệu quả và phù hợp với các yêu cầu của EU-GMP.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đạt được tiêu chuẩn an toàn và chất lượng theo quy định của EU.

Áp dụng cho tất cả nhân viên vận hành máy dập viên tại cơ sở sản xuất dược phẩm tuân thủ EU-GMP.
Áp dụng cho các quy trình kiểm soát chất lượng, bảo trì và an toàn lao động liên quan đến máy dập viên.

Máy dập viên: Thiết bị chuyên dùng để nén và định hình thuốc (viên) theo công thức quy định.
EU-GMP: European Union Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn của EU.
SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn.

Nhân viên vận hành: Thực hiện đúng các bước vận hành máy dập viên theo SOP này.
Quản lý sản xuất: Đào tạo nhân viên, giám sát và đảm bảo quy trình vận hành tuân thủ các tiêu chuẩn EU-GMP.
Bộ phận bảo trì: Thực hiện kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ nhằm đảm bảo máy hoạt động ổn định và đạt tiêu chuẩn an toàn.

Kiểm Tra An Toàn:
- Đảm bảo khu vực vận hành sạch sẽ, thoáng mát và không có vật cản.
- Mặc đủ trang phục bảo hộ theo quy định (khẩu trang, găng tay, kính bảo hộ).
Kiểm Tra Máy:
- Kiểm tra tình trạng các bộ phận của máy (điện, cơ khí, và thủy lực nếu có).
- Đảm bảo máy không có bụi bẩn, cặn bã hay các chất ô nhiễm khác.
- Kiểm tra nguồn điện và các kết nối an toàn trước khi khởi động.

Bước 1: Khởi Động Máy
- Bật nguồn máy và chờ đến khi hệ thống khởi động hoàn tất theo quy trình hiển thị.
- Kiểm tra các đèn báo, chỉ số hiển thị và đảm bảo không có lỗi hệ thống.
Bước 2: Điều Chỉnh Thông Số
- Thiết lập tốc độ, áp lực nén và các thông số kỹ thuật khác theo chỉ đạo của quản lý sản xuất.
- Đảm bảo các thông số được điều chỉnh phù hợp với tiêu chuẩn EU-GMP và yêu cầu sản xuất.
Bước 3: Nạp Nguyên Liệu
- Nạp đều nguyên liệu (hạt thuốc) vào máy, phải kiểm tra xem nguyên liệu có đạt tiêu chuẩn chất lượng không.
- Đảm bảo quá trình cấp liệu được thực hiện liên tục và theo tỷ lệ đã được phê duyệt.
Bước 4: Giám Sát Quá Trình Nén
- Theo dõi màn hình hiển thị và các cảm biến của máy để đảm bảo thông số hoạt động nằm trong phạm vi cho phép.
- Ghi nhận và báo cáo ngay các hiện tượng bất thường cho bộ phận quản lý và bảo trì.

Tắt máy theo trình tự quy định để đảm bảo an toàn.
Thực hiện làm sạch máy và khu vực xung quanh ngay sau khi dừng hoạt động.
Lập báo cáo cuối ca, ghi nhận:
- Thông số vận hành.
- Các sự cố hoặc lỗi phát sinh cùng với biện pháp xử lý.
- Tình trạng tổng thể của máy dập viên sau ca làm việc.

Tiến hành kiểm tra định kỳ sản phẩm đầu ra (viên thuốc) để đảm bảo đạt chuẩn chất lượng EU-GMP.
Ghi nhận kết quả kiểm tra và so sánh với các tiêu chuẩn đã được phê duyệt.
Báo cáo các sai lệch và phối hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng để xử lý kịp thời.

Bảo Dưỡng Định Kỳ:
- Thực hiện bảo dưỡng theo lịch trình đã được phê duyệt.
- Ghi nhận các hoạt động bảo dưỡng, thay thế linh kiện hoặc sửa chữa khi cần thiết.
Vệ Sinh Máy:
- Sau mỗi ca vận hành, tiến hành vệ sinh máy và khu vực lân cận.
- Sử dụng các dung dịch và phương pháp vệ sinh phù hợp theo hướng dẫn của nhà sản xuất và tiêu chuẩn EU-GMP.

Đào tạo định kỳ cho nhân viên về an toàn lao động và xử lý sự cố.
Luôn có sẵn bảng hướng dẫn xử lý sự cố và phương án khẩn cấp.
Kiểm tra định kỳ các thiết bị an toàn và báo động của máy để đảm bảo hệ thống hoạt động tốt.

Lưu ý: Tài liệu này cần được rà soát và cập nhật định kỳ nhằm đảm bảo luôn phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành và nhu cầu sản xuất của cơ sở.