SOP Vận Hành Máy Dập Viên Theo Chuẩn WHO

1. Mục Đích

Đảm bảo quá trình vận hành máy dập viên được thực hiện an toàn, hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn của WHO.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các quy chuẩn an toàn và hiệu quả.

Áp dụng cho tất cả các nhân viên vận hành máy dập viên tại nhà máy sản xuất dược phẩm.
Các quy trình kiểm soát chất lượng, bảo trì và an toàn lao động liên quan đến máy dập viên.

Máy dập viên: Thiết bị chuyên dùng để nén định hình thuốc (viên) theo sản phẩm quy định.
WHO: Tổ chức Y tế Thế giới, cung cấp các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả trong sản xuất dược phẩm.
SOP: Standard Operating Procedure – Quy trình vận hành tiêu chuẩn.

Nhân viên vận hành: Thực hiện quy trình vận hành máy một cách chính xác theo các bước được ghi nhận trong SOP.
Quản lý sản xuất: Đảm bảo đào tạo nhân viên và giám sát quá trình vận hành theo các tiêu chuẩn của WHO.
Bộ phận bảo trì: Thực hiện kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ máy dập viên nhằm đảm bảo máy hoạt động ổn định.

Kiểm Tra An Toàn:
- Đảm bảo khu vực làm việc sạch sẽ, đủ thông gió và không có vật cản.
- Mặc đầy đủ trang phục bảo hộ (khẩu trang, găng tay, kính bảo hộ).
Kiểm Tra Máy:
- Kiểm tra tình trạng của các bộ phận máy (điện, cơ khí và thủy lực nếu có).
- Đảm bảo máy được làm sạch từ bụi bẩn và các chất thải sản xuất.
- Kiểm tra nguồn điện và các kết nối an toàn.

Bước 1: Khởi Động Máy
- Bật nguồn và đợi máy khởi động theo đúng quy trình hiển thị.
- Kiểm tra xem tất cả các hệ thống báo lỗi có báo hiệu ổn định không.
Bước 2: Điều Chỉnh Thông Số
- Cài đặt tốc độ, áp lực nén và các thông số kỹ thuật theo chỉ đạo của quản lý sản xuất.
- Đảm bảo các thông số này phù hợp với các tiêu chuẩn WHO và yêu cầu sản xuất.
Bước 3: Nạp Nguyên Liệu
- Nạp đều các hạt thuốc vào máy, đảm bảo không có tạp chất.
- Kiểm tra quá trình cấp liệu đảm bảo liên tục và theo tỉ lệ quy định.
Bước 4: Theo Dõi Quá Trình Nén
- Theo dõi màn hình hiển thị của máy để đảm bảo thông số vận hành nằm trong giới hạn cho phép.
- Ghi nhận và báo cáo ngay lập tức bất kỳ hiện tượng bất thường nào.

Dừng máy theo đúng trình tự được hướng dẫn.
Sơt tắt nguồn và thực hiện các bước làm sạch máy.
Ghi nhận báo cáo vận hành hàng ca, bao gồm:
- Thông số vận hành.
- Các sự cố (nếu có) và cách khắc phục.
- Tình trạng máy dập viên sau ca làm việc.

Bảo Dưỡng Định Kỳ:
- Thực hiện theo lịch bảo trì đã được ban hành.
- Ghi nhận các hoạt động bảo trì và các bộ phận đã thay thế hoặc sửa chữa.
Vệ Sinh:
- Sau mỗi ca làm việc, tiến hành vệ sinh máy và khu vực xung quanh.
- Sử dụng các dung dịch vệ sinh theo hướng dẫn của nhà sản xuất máy và tiêu chuẩn WHO.

Đào tạo nhân viên thường xuyên về an toàn lao động và xử lý sự cố.
Luôn giữ sẵn bảng hướng dẫn xử lý sự cố và liên hệ bộ phận bảo trì nếu xảy ra lỗi nghiêm trọng.
Thực hiện kiểm tra định kỳ các thiết bị an toàn và cảnh báo của máy.

Lưu ý: Tài liệu này cần được rà soát và cập nhật định kỳ để đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành và yêu cầu sản xuất của nhà máy.