QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU CHUẨN - KIỂM TRA DỤNG CỤ PHÒNG CÂN

QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU CHUẨN (SOP)
Tên SOP: Kiểm tra dụng cụ sạch trước khi cân nguyên liệu
Mã số: SOP-PR-002
Ngày ban hành: 21/03/2025
Ngày hiệu lực: 21/03/2025
Phiên bản: 1.0
Cơ quan ban hành: Bộ phận Sản xuất (Production)
Áp dụng cho: Nhân viên sản xuất và nhân viên kiểm soát chất lượng

1. Mục đích

Đảm bảo dụng cụ cân nguyên liệu sạch sẽ, không bị nhiễm bẩn, đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh trước khi sử dụng trong sản xuất thuốc.

2. Phạm vi

Áp dụng cho việc kiểm tra và xác nhận dụng cụ sạch (thìa, khay, cân) trước khi tiến hành cân nguyên liệu trong phòng cách ly.

3. Trách nhiệm

Nhân viên sản xuất: Kiểm tra dụng cụ, thực hiện cân nguyên liệu.
Nhân viên vệ sinh: Vệ sinh dụng cụ và phòng cách ly.
Quản lý sản xuất: Phê duyệt checklist và giám sát quy trình.

4. Quy trình

4.1. Chuẩn bị phòng cách ly

Xác nhận phòng cách ly đã được vệ sinh theo SOP vệ sinh (SOP-CL-001).
Kiểm tra bề mặt (bàn, sàn) sạch sẽ, không có bụi hoặc cặn bẩn.

4.2. Kiểm tra dụng cụ sạch

Kiểm tra nhãn "Sạch" được dán trên dụng cụ (thìa, khay, cân).
- Nhãn "Sạch" phải ghi rõ: ngày vệ sinh, tên nhân viên vệ sinh.
Quan sát bằng mắt thường: không có bụi, cặn nguyên liệu cũ, hoặc vết bẩn.
Nếu nhãn "Sạch" không có hoặc dụng cụ không đạt: chuyển dụng cụ về khu vực vệ sinh để xử lý lại.

4.3. Sử dụng checklist

Lấy checklist "Kiểm tra dụng cụ trước khi cân" (Form PR-002) đã được chuẩn bị sẵn.
Ghi nhận các mục:
- Trạng thái phòng cách ly (Đạt/Không đạt).
- Nhãn "Sạch" trên dụng cụ (Có/Không).
- Kết quả kiểm tra mắt thường (Đạt/Không đạt).
Ký xác nhận vào checklist sau khi hoàn tất kiểm tra.

4.4. Tiến hành cân nguyên liệu

Chỉ sử dụng dụng cụ đã được phê duyệt "Đạt" trong checklist để cân nguyên liệu.
Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về độ sạch, tạm dừng và báo cáo cho quản lý sản xuất.

5. Tài liệu liên quan

SOP vệ sinh phòng cách ly (SOP-CL-001).
Checklist kiểm tra dụng cụ trước khi cân (Form PR-002).
Sổ theo dõi vệ sinh dụng cụ (Logbook PR-003).

6. Định nghĩa

Dụng cụ sạch: Dụng cụ đã được vệ sinh, kiểm tra và dán nhãn "Sạch".
Checklist: Biểu mẫu kiểm tra tiêu chuẩn.

7. Lưu trữ hồ sơ

Checklist hoàn tất được lưu trữ tại phòng sản xuất trong tối thiểu 5 năm.

Người soạn thảo: [Tên] - Nhân viên sản xuất
Người phê duyệt: [Tên] - Quản lý sản xuất

SOP này đáp ứng các tiêu chuẩn cơ bản của WHO về kiểm soát vệ sinh và chất lượng trong sản xuất dược phẩm. Nếu bạn cần bổ sung chi tiết (ví dụ: mẫu checklist cụ thể) hoặc điều chỉnh, hãy cho tôi biết!