QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU CHUẨN - PHÒNG CÂN

QUY TRÌNH VẬN HÀNH TIÊU CHUẨN (SOP)
Tên SOP: Vệ sinh dụng cụ phòng cân
Mã số: SOP-CL-003
Ngày ban hành: 21/03/2025
Ngày hiệu lực: 21/03/2025
Phiên bản: 1.0
Cơ quan ban hành: Bộ phận Sản xuất (Production)
Áp dụng cho: Nhân viên vệ sinh và nhân viên phòng cân

1. Mục đích

Đảm bảo dụng cụ trong phòng cân (thìa, khay, cân, v.v.) được vệ sinh sạch sẽ, không nhiễm bẩn, đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh để sử dụng trong sản xuất dược phẩm.

2. Phạm vi

Áp dụng cho việc vệ sinh, kiểm tra và bảo quản dụng cụ trong phòng cân trước và sau khi sử dụng.

3. Trách nhiệm

Nhân viên vệ sinh: Thực hiện vệ sinh dụng cụ theo quy trình.
Nhân viên phòng cân: Báo cáo dụng cụ cần vệ sinh và kiểm tra sau vệ sinh.
Quản lý sản xuất: Phê duyệt quy trình và giám sát việc thực hiện.

4. Quy trình

4.1. Chuẩn bị trước khi vệ sinh

Mang trang phục bảo hộ (găng tay, khẩu trang, áo choàng sạch).
Chuẩn bị dung dịch vệ sinh:
- Nước cất hoặc nước RO (Reverse Osmosis).
- Dung dịch tẩy rửa được phê duyệt (ví dụ: 70% ethanol hoặc chất tẩy rửa trung tính).
Chuẩn bị khăn sạch không xơ và dụng cụ hỗ trợ (chổi quét nhỏ, bình xịt).

4.2. Vệ sinh dụng cụ

Loại bỏ cặn nguyên liệu:
- Dùng chổi quét hoặc khăn khô lau sạch bụi và cặn bám trên dụng cụ (thìa, khay, cân).
Rửa bằng dung dịch tẩy rửa:
- Phun hoặc lau dụng cụ bằng dung dịch tẩy rửa, đảm bảo toàn bộ bề mặt được làm sạch.
Rửa lại bằng nước cất:
- Rửa sạch dung dịch tẩy rửa bằng nước cất, đảm bảo không còn cặn hóa chất.
Lau khô:
- Sử dụng khăn sạch không xơ hoặc để khô tự nhiên trong môi trường kiểm soát (phòng sạch).

4.3. Kiểm tra sau vệ sinh

Quan sát bằng mắt thường: không còn bụi, cặn, hoặc vết bẩn trên dụng cụ.
Nếu cần, dùng đèn chiếu sáng để kiểm tra kỹ hơn.
Ghi nhận kết quả vào "Sổ theo dõi vệ sinh dụng cụ" (Logbook CL-003).

4.4. Dán nhãn và bảo quản

Dán nhãn "Sạch" lên dụng cụ sau khi đạt yêu cầu:
- Nhãn ghi rõ: "Sạch", ngày vệ sinh, tên nhân viên vệ sinh.
Bảo quản dụng cụ trong tủ kín hoặc khu vực sạch trong phòng cân, tránh nhiễm bẩn chéo.

4.5. Xử lý nếu không đạt

Nếu dụng cụ vẫn bẩn sau vệ sinh: lặp lại quy trình từ bước 4.2 hoặc thay thế dụng cụ mới nếu cần.

5. Tài liệu liên quan

Sổ theo dõi vệ sinh dụng cụ (Logbook CL-003).
SOP kiểm tra dụng cụ sạch trước khi cân (SOP-PR-002).
Danh sách dung dịch tẩy rửa được phê duyệt (Doc CL-004).

6. Định nghĩa

Dụng cụ phòng cân: Các dụng cụ dùng để cân nguyên liệu (thìa, khay, cân, v.v.).
Nhãn "Sạch": Nhãn xác nhận dụng cụ đã được vệ sinh đạt tiêu chuẩn.

7. Lưu trữ hồ sơ

Hồ sơ vệ sinh (sổ theo dõi) được lưu trữ tại phòng sản xuất trong tối thiểu 5 năm.

Người soạn thảo: [Tên] - Nhân viên vệ sinh
Người phê duyệt: [Tên] - Quản lý sản xuất

SOP này tuân thủ các tiêu chuẩn của WHO về vệ sinh trong sản xuất dược phẩm, đảm bảo dụng cụ sạch sẽ và an toàn trước khi sử dụng. Nếu bạn cần bổ sung chi tiết (ví dụ: tần suất vệ sinh, mẫu sổ theo dõi), hãy cho tôi biết để tôi điều chỉnh!